ニュースの要約
- DTアクシスが開発したうつ病治療補助プログラム「リフトンＤ(R)️」が、クラスIIのプログラム医療機器として製造販売承認を取得
- 医療機器の臨床現場への早期導入と、使用実績を基にした性能向上の両立を目的とした二段階承認の第一段階の承認
- 「薬物療法が行われているにもかかわらず、症状が改善しない中等度以上の抑うつ症状が残存するうつ病患者の一部の精神症状の緩和」を使用目的として承認
概要
DTアクシス株式会社は、日本初のうつ病治療補助プログラム「リフトンD(R)️」について、2025年8月21日付けで、厚生労働省より、クラスIIのプログラム医療機器として製造販売承認を取得しました。
DTアクシスは2021年から「リフトンD(R)️」の開発を進めてきました。このたび、探索的治験の結果をもとに医療機器製造販売承認の申請を行い、これを取得しました。この医療機器製造販売承認は、医療機器の臨床現場への早期導入と、使用実績を基にした性能向上の両立を目的とした、厚生労働省が定めるプログラム医療機器の二段階承認の考え方を活用した、第一段階の承認となります。
編集部の感想
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うつ病治療の新しい選択肢が登場することは、患者さんにとってとてもありがたいニュースですね。
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従来の薬物療法に加えて、スマートフォンアプリを活用した治療プログラムが提供されるのは、治療の負担軽減につながると期待できそうです。
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二段階承認という画期的な制度を活用して、スピーディな承認と使用実績に基づく性能向上が両立できるのは素晴らしいですね。
編集部のまとめ
リフトンＤ(R)️：DTアクシス、うつ病治療補助プログラム「リフトンＤ(R)️」の国内製造販売承認取得についてについてまとめました
今回のニュースは、DTアクシスが開発したうつ病治療補助プログラム「リフトンＤ(R)️」が、クラスIIのプログラム医療機器として製造販売承認を取得したというものです。
この承認は、医療機器の臨床現場への早期導入と、使用実績を基にした性能向上の両立を目的とした、厚生労働省が定めるプログラム医療機器の二段階承認の考え方を活用した、第一段階の承認となっています。
「リフトンＤ(R)️」は、京都大学の古川壽亮 特定教授と、NCNP認知行動療法センターの堀越勝 元センター長の研究成果をもとに開発されたものです。「薬物療法が行われているにもかかわらず、症状が改善しない中等度以上の抑うつ症状が残存するうつ病患者の一部の精神症状の緩和」を使用目的として承認されました。
今回の承認を受けて、DTアクシスは日本国内へのスマートフォンアプリケーションを活用した新たな治療選択肢の提供を通じて、うつ病治療の負担の軽減や、治療の選択肢拡大による臨床現場でのケアの充実に寄与することが期待されます。
参照元：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000004.000168748.html
