ニュースの要約
- 医療機器ソフトウェア開発の専門家が「Medical Software Consulting」を設立
- IEC 62304、ISO 14971など医療機器開発に不可欠な国際規格への対応支援を提供
- 教育コンテンツとコンサルティングを連携させ、企業の人材育成とリスク低減を実現
概要
医療機器ソフトウェア開発の専門家である酒井由夫氏が、2025年6月に「Medical Software Consulting」を設立しました。
同社は、医療機器・SaMD開発企業、ベンチャーキャピタル向けに特化した教育・コンサルティングサービスを提供します。具体的には、ソフトウェアライフサイクルプロセス（IEC 62304）、リスクマネジメント（ISO 14971）、品質マネジメント（ISO 13485）などの国際規格への対応支援を行います。
さらに、これらのテーマについての解説動画の公開と、教育管理システムを用いた有料の教育管理サービスを提供します。受講管理・理解度テスト・修了証発行・教育記録レポートの一貫したサービスを通じて、企業の人材育成とリスク低減を同時に実現します。
このサービスは、医療機器・SaMD領域に投資するVC/CVCの支援先スタートアップにおける課題を早期に可視化・解決するために設計されています。投資先のPMDA対応・QMS整備を通じて、Exit時の資産価値の最大化に貢献します。
編集部の感想
編集部のまとめ
Medical Software Consulting：医療機器ソフトウェア規制対応の専門家が「Medical Software Consulting」を設立｜教育・コンサル・QMS支援を一括提供についてまとめました
医療機器ソフトウェア開発の分野で長年の実績を持つ酒井由夫氏が「Medical Software Consulting」を設立したことは大きなニュースと言えます。同社が提供する教育コンテンツとコンサルティングサービスは、医療機器・SaMD開発企業にとって大きな支えになるでしょう。特に、PMDA対応やQMS整備などの課題解決をワンストップで支援できるのは魅力的です。
また、VC/CVCの投資先企業の成長支援にも活用できるため、今後の医療機器ベンチャーエコシステムの発展にも貢献が期待されます。医療機器開発における規制対応の課題に悩む企業にとって、同社のサービスは大きな希望となるでしょう。
参照元：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000002.000162043.html
